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iso13485医疗器械认证 今日: 0|主题: 5|排名: 12 

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iso13485医疗器械认证的作用,iso13485医疗器械认证对企业的意思
1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度; 2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益; 3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证; 4、有利于增强产品的竞争力,提高...
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发表于 2019-1-24
 0    166
admin 2019-1-24 0166 admin 2019-1-24 16:38
ISO13485医疗器械认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》,认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》。 2、...
   admin
发表于 2019-1-24
 0    117
admin 2019-1-24 0117 admin 2019-1-24 16:37
医疗器械质量认证的申请条件和申请材料要求
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器...
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发表于 2019-1-24
 0    129
admin 2019-1-24 0129 admin 2019-1-24 16:36
哪些企业或机构适合申请ISO13485医疗器械认证?
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商...
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发表于 2019-1-24
 0    136
admin 2019-1-24 0136 admin 2019-1-24 16:26
iso13485医疗器械认证的意思
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按(链接) 的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/...
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发表于 2019-1-24
 0    117
admin 2019-1-24 0117 admin 2019-1-24 16:24

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